Государственная регистрация медицинский изделий
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
О документе
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора удостоверяет, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с законодательством. Схема процедуры Государственной Регистрации медицинских изделий (МИ) Регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия: • Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование. • Лекарственные препараты. • Фармацевтическое сырье - сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции. Кем выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов. Мы оказываем помощь в подготовке нормативно-технической и эксплуатационной документации. Более подробную информацию вы можете получить у специалистов Центра Разрешительной Документации. Мы также окажем вам услуги в подготовке и оформлении нужной документации. Стоимость оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора: от 150 000 руб. Сроки оформления: от 4-ех месяцев. Классификация медицинских изделий Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н: • Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска для здоровья. Это микроскопы, весы, медицинская спецодежда и тому подобное. • Класс 2а – умеренная степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, линзы, ингаляторы и т. п. • Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких). • Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы, протезы клапанов сердца, кровеносных сосудов и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре). Какие документы нужны при оформлении государственной регистрации медизделий? На этот вопрос Вам всегда готовы ответить специалисты Центра Разрешительной Документации. Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Зачем это необходимо
Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ. Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.
Необходимые Документы
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие. • Техническая документация производителя на медицинское изделие. • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра). • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия. • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека. • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). • Опись документов. • Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются). * Перечень документов составлен согласно п. 10 Постановления № 1416 "Об утверждении правил Государственной Регистрации Медицинских Изделий" Внимание! 1. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения, включая протоколы испытаний, должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица заявителя. 2. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 Постановления № 1416, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 3. Копии документов должны быть чёткими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи. 4. Документы предоставляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи. 5. Оформленные регистрационные удостоверения могут быть выданы уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.