На защите Высшего
качества!

Для регионов

8-800-707-1016

Санкт-Петербург

8-812-372-6709 

sertez@sertez.su

16 апреля 2018. Росаккредитация присоединилась к Тихоокеанской организации по аккредитации
13 апреля 2018. России понадобится около 10 лет на решение проблем переработки мусора
10 апреля 2018. В Госдуме рассказали о работе над проектом об экологической информации

Государственная регистрация медицинский изделий

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ


О документе


Регистрационное удостоверение Росздравнадзора удостоверяет, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с законодательством.

Схема процедуры Государственной Регистрации медицинских изделий (МИ)

Регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия:


• Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование.
• Лекарственные препараты.
• Фармацевтическое сырье - сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции.

Кем выдается

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Мы оказываем помощь в подготовке нормативно-технической и эксплуатационной документации.

Более подробную информацию вы можете получить у специалистов Центра Разрешительной Документации. Мы также окажем вам услуги в подготовке и оформлении нужной документации.

Стоимость оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора:
 от 150 000 руб.

Сроки оформления: от 4-ех месяцев.

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н:

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска для здоровья. Это микроскопы, весы, медицинская спецодежда и тому подобное.

Класс 2а – умеренная степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, линзы, ингаляторы и т. п.

Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).

Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы, протезы клапанов сердца, кровеносных сосудов и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы нужны при оформлении государственной регистрации медизделий?

На этот вопрос Вам всегда готовы ответить специалисты Центра Разрешительной Документации.
 Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы. Дело в том, что определить нужный документ, исходя из специфики медицинского изделия, с достаточной уверенностью может только специалист.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Зачем это необходимо

Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ.  Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.


Необходимые Документы


• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
• Техническая документация производителя на медицинское изделие.
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
• Опись документов.
• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются).
* Перечень документов составлен согласно п. 10 Постановления № 1416 "Об утверждении правил Государственной Регистрации Медицинских Изделий"

Внимание!

1. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения, включая протоколы испытаний, должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица заявителя.

2. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 Постановления № 1416, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

3. Копии документов должны быть чёткими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

4. Документы предоставляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.

5. Оформленные регистрационные удостоверения могут быть выданы уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

 

 

Для получения бесплатной консультации, воспользуйтесь удобным для Вас способом:
Наш телефон: 8-800-707-1016
Наш адрес: sertez@sertez.su

Задать вопрос эксперту
  1. Ваше имя(*)
    Пожалуйста введите ваше имя
  2. Ваш телефон(*)
    Please write a subject for your message.
  3. Ваш Email(*)
    Пожалуйста введите Ваш электронный адрес по форме: mail@mail.ru
  4. Запрос(*)
    Пожалуйста введите Ваше сообщение
  5. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ СОГЛАШЕНИЕ*(*)
    Подтвердите своё согласие
Заказать звонок
Ваше имя

Invalid Input
Ваша почта (*)

Введите правильно свой Email адрес
Ваш телефон (*)

Неверный ввод
Поясните задачу:

Неверный ввод
(*)

Подтвердите ваше согласие



Яндекс.Метрика