На защите Высшего
качества!

Для регионов

8-800-707-1016

Санкт-Петербург

8-812-372-6709 

sertez@sertez.su

29 февраля Разъяснения о порядке сертификации иммунобиологических препаратов

В продолжение информации о ситуации с дефицитом на российском рынке вакцин зарубежного производства Росаккредитация сообщает следующее. 

В соответствии с положениями Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. № 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство. 

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в состав, материалы, технологию, – орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах. 

При этом в случае принятия решения о сокращении объема испытаний такое решение должно быть мотивированным с учетом схемы сертификации и основываться на анализе документальных доказательств соответствия, полученных заявителем вне рамок данной сертификации, например, протоколов испытаний в зарубежных лабораториях, не вызывающих сомнений в достоверности содержащейся в них информации. При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику иммунобиологического препарата, степень потенциальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции, степень доверия оценок, данных сторонними организациями. 

Таким образом, действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. Сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов при соблюдении установленного порядка сертификации не рассматривается Федеральной службой по аккредитации как нарушение. 

Заказать звонок
Ваше имя

Invalid Input
Ваша почта

Введите правильно свой Email адрес
Ваш телефон

Неверный ввод
Поясните задачу:

Неверный ввод
(*)

Подтвердите ваше согласие



Яндекс.Метрика